倍博特 缬沙坦氨氯地平片(Ι)

缬沙坦氨氯地平片

倍博特 缬沙坦氨氯地平片(Ι)

本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 ： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。

本品的研究： 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组 （n=1437） 中的发生率高于安慰剂组 （n=337） 的不良反应有：外周水肿 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和头晕 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件 （直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 （0.2%） 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病：淋巴结病 心脏疾病：心悸，心动过速 耳部和内耳迷路疾病：耳痛 胃肠道疾病：腹泻，恶心，便秘，消化不良，腹痛，上腹部疼痛，胃炎，呕吐，腹部不适，腹胀，口干，大肠炎 全身性疾病和给药部位情况：疲劳，胸痛、衰弱，指压性水肿，发热，水肿，面部水肿 免疫系统疾病：季节性变态反应 感染和传染：鼻咽炎，鼻窦炎，支气管炎，咽头炎，胃肠炎，咽扁桃体炎，急性支气管炎，扁桃体炎，流感 受伤和中毒：上髁炎，关节扭伤，肢体伤 代谢和营养疾病：痛风，非胰岛素依赖型糖尿病，高胆固醇血症 肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，背痛，肌肉痉挛，四肢痛，肌痛，骨关节炎，关节肿胀，肌肉骨骼胸痛，沉重感 神经系统疾病：头痛，坐骨神经痛，感觉异常，头臂综合征，腕管综合征，感觉迟钝，窦性头痛，嗜睡 精神疾病：失眠，焦虑，抑郁 肾脏和泌尿系统疾病：血尿，肾结石，尿频，多尿 生殖系统和乳腺疾病：勃起功能障碍 呼吸、胸部和纵隔疾病：咳嗽，咽喉痛，鼻窦充血，呼吸困难，鼻出血，排痰性咳嗽，发声困难，鼻充血 皮肤和皮下组织疾病：瘙痒，皮疹，多汗，湿疹，红斑 血管疾病：潮红，热潮红 临床试验中还观察到以下临床上明显的个例不良反应：皮疹，晕厥，视觉障碍，过敏，耳鸣和低血压。 氨氯地平的研究： 在美国和美国之外的临床试验中，对超过11000名患者进行了络活喜的安全性评价。在对照的临床试验或在开放的试验条件下，或者上市后经验中，0.1%的患者报告的药物相关性关系不确定的其他不良事件有： * 心血管系统：心律失常 （包括室性心动过速和心房纤颤），心动过缓，胸痛，外周缺血，晕厥，体位性低血压，血管炎 中枢和外周神经系统：末梢神经病，震颤 胃肠道：厌食，吞咽困难、胰腺炎，牙龈增生。 全身性：变态反应，热潮红，全身乏力，强直、体重增加，体重减少 肌肉骨骼系统：关节痛，肌肉抽筋 精神病：性功能障碍 （男性和女性），神经过敏，异常做梦，人格解体 呼吸系统：呼吸困难 皮肤和附属结构：血管性水肿，多形性红斑，红斑疹，斑丘疹 特异感觉：异常视觉，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣 泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿 自主神经系统：多汗 代谢和营养：高血糖症，口渴 造血系统：白血球减少症，紫癜，血小板减少症 对于氨氯地平，发生率0.1%的其他不良事件有：心力衰竭，脉率不齐，期外收缩，皮肤脱色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，张力亢进，偏头痛，冷湿皮肤，冷漠，激动，健忘，胃炎，食欲升高，稀便，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉异常，味觉倒错，视调节异常和干眼病。其他不良反应为偶发的，不能区分是药物引起的还是现有疾病引起的，如心肌梗塞和心绞痛。 一项长期、安慰剂对照试验（PRAISE-2）的结果显示，尽管与安慰剂组相比，非缺血性心力衰竭的患者服用氨氯地平后，心力衰竭恶化的发生率没有显著性差异，但该项研究结果也显示，氨氯地平与肺水肿的发生率升高有关。 心肌梗塞或心绞痛加重的风险：罕见，对患有严重阻塞性冠状动脉疾病的患者，增加了心绞痛发生的频率、持续时间或严重程度，或在进行钙离子通道阻滞剂起始治疗或增加该药剂量时引起急性心肌梗塞。曾有与钙离子通道阻滞剂治疗相关的心律失常（包括室性心动过速和心房颤动）的报告。这些不良事件可能与潜在疾病的自然病史不容易区别。 氨氯地平在除高血压之外的适应症中报告的不良反应，参见络活喜的说明书。 氨氯地平在除高血压之外的适应症中报告的不良反应，参见络活喜的说明书。 缬沙坦的研究： 在临床试验中，对超过4000名高血压患者进行了代文的安全性评价。在含有或不含有安慰剂的缬沙坦与ACE抑制剂比较的临床试验中，ACE抑制剂组的干咳发生率（7.9%）显著高于缬沙坦组（2.6%）或安慰剂组（1.5%）。在一项对服用ACE抑制剂时有干咳史的129名患者的研究中，分别接受缬沙坦、HCTZ或赖诺普利治疗，患者咳嗽的发生率分别为20%、19%和69%（p 在缬沙坦对照临床研究中，发生率>0.2%的未在上文列出的其他不良事件有： 全身：变态反应，衰弱 肌肉骨骼：肌肉抽筋 神经和精神疾病：感觉异常 呼吸系统：窦炎，咽炎 泌尿生殖系统：阳痿 临床试验中报告的其他发生率较低的事件有：血管性水肿。 上市后的应用经验 氨氯地平：罕有男子乳腺发育的报告，其因果关系不确定。黄疸和肝酶升高 （大多数与胆汁淤积或肝炎一致） ，某些较严重的病例需要住院，被报告与氨氯地平用药有关。 缬沙坦：缬沙坦上市后报告以下新增的不良反应： 血液和淋巴：非常罕见的血小板减少症的报告。 超敏反应：罕见的血管性水肿报告。 消化系统：肝酶升高和非常罕见的肝炎报告。 肾脏：肾功能受损。 临床实验室检查：高钾血症 皮肤：脱发 血管：脉管炎 接受血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的患者中罕有横纹肌溶解病例。 临床实验室结果 肌酐：在高血压患者中，肌酐升高50%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为0.4%.在安慰剂组中为0.6%。在心力衰竭患者中，肌酐升高50%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为3.9%，在安慰剂组中为0.9%。在心肌梗塞后患者中，血清肌酐升高一倍的患者比例在缬沙坦治疗组中为4.2%，在卡托普利治疗组中为3.4%。 肝能检测：在接受本品治疗的患者中偶见肝脏血生化指标升高 （大于正常值的150%） 。 血清钾：在高血压患者中，血清钾升高20%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为2.8%，在安慰剂治疗组中为3.4%。在心力衰竭患者中，血清钾升高20%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为10%，在安慰剂治疗组中为5.1%。 血尿素氮（BUN）：在高血压患者中，BUN升高50%以上的患者比例在缬沙坦氨氯地平片治疗组中为5.5%，在安慰剂治疗组中为4.7%。在心力衰竭患者中，BUN升高50%以上的患者比例在缬沙坦治疗组中为16.6%，在安慰剂治疗组中为6.3%。嗜中性粒细胞减少症：在缬沙坦治疗组中观察到有1.9%的患者出现嗜中性粒细胞减少症，安慰剂组中患者比例为0.8%。 嗜中性粒细胞减少症：在缬沙坦治疗组中观察到有1.9%的患者出现嗜中性粒细胞减少症，安慰剂组中患者比例为0.8%。

详见说明书。

注册证号H20150310

Novartis Farmaceutica S.A.