临床药物实验除了p还有什么，想做一种药的临床试验具体都需要什么

发布时间：2023-04-19 07:50 相关企业：金话筒医药

1，想做一种药的临床试验具体都需要什么

1,你得有相关的理论支持<中医,西医,蒙药> 2,你得有非临床实验数据报告,<动物试验安全性> 3,用上述资料向药品监督管理局申请,

2，新药的临床试验方案需要包括哪些内容

试验目的，受试者入选标准，试验用药和对照用药，病例数。实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法，处理措施等。伦理学考虑，数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。临床实验各方承担的职责和义务。以及方案的参考文献等。应该要求包括以下诸点： 1.试验的标题和理由。 2．试验的目标与目的的阐述。 3．试验的地点，申办者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通讯地址和资格。 5．描述试验的类型（对照、开放）、试验的设计（平行组、交叉法）、设盲法（双盲、单盲）、随机化（方法与程序）。 6．描述受试者的入选与排除标准，招募过程，受试者分配的方式、方法和时间。 7．以统计学为基础，需完成试验的受试者人数。 8．试验药品和对照品的给药途径、剂量、剂量间隔和疗程的描述及其理由，应考虑的量效关系。 9．能同时给予或容许同时给予的任何其他治疗。 10．将要执行的临床与实验室试验、药代动力学分析等。