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仿制药一致性评价已经进行了近两年。随着仿制药采购和批量采购政策的一致性评价，毫无疑问，一致性评价已成为制药企业必须关注的工作。

一致性评估申报受理情况

通过对企业申报一致性评价的分析，我们还可以看到哪些品种备受关注，哪些品种竞争激烈，哪些品种仍有竞争空间。

截至5月22日，CDE已接受1130个受理号，包括339个品种，涉及365家药企。

其中注射受理号276个，受理号3个，口服制剂受理号854个，受理号209个，受理号289个，受理号554个，受理号126个。

此外，56受理号产品按化学药品新注册分类获批，视为一致性评价。

自2017年7月以来，企业申报了一致性评估，并承担了每月一致性评估的数量。可以看出，近几个月一致性评估的受理人数逐渐减少。如下图所示（按验收号计算）：

根据国家食品药品监督管理局2018年12月28日发布的《国家食品药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的公告》(2018年第102号)，一致性评价的时限要求为。“服从质量，合理调整相关工作时限和要求”。

具体要求如下：

“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，原则上应在第一品种通过一致性评价后3年内完成其他药品生产企业同一品种的一致性评价。

逾期未完成的，企业经评估认为是临床必需品和市场短缺品种的，可以向当地省级药品监督管理部门申请延期评估。经省级药品监督管理部门会同卫生行政管理部门组织研究认定后，可以适当延期。逾期未完成的，不予登记。

这三年的缓冲期给了企业在申请仿制药一致性评估时更多的考虑空间，也可以解释为什么近几个月一致性评估的申请数量放缓。

申报品种分析

看看目前各种品种的申报情况，苯磺酸氨氯地平片一直很受欢迎。目前已有40个申报受理号，8个企业已经通过。我们来看看申报受理号最多的前20个品种:

在申报企业的情况下，几家行业的“龙头”企业优势相当明显。

目前齐鲁制药有限公司受理号最多，48个受理号，齐鲁制药(海南)有限公司14个受理号，齐鲁天和惠世制药有限公司3个受理号，共65个。

二是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号54个。

此外，复星医药等上市公司子公司较多，受理号数量加起来也较多。

一致性评估评估评估情况分析

根据上市药品目录集和企业公告的梳理统计，截至5月22日，通过仿制药一致性评价品种的验收号达到268个。

从时间上看，自2017年12月官方公布第一批一致性评估目录以来，产品基本上每月都通过一致性评估。可以看出，自药品评价体系改革以来，国家食品药品监督管理局的评价速度也保持了较高的效率。

在药品方面，通过企业数量达到3家，通过企业数量最多的产品规格为5mg苯磺酸氨氯地平片和300mg富马酸替诺福韦二吡呋酯片，达到8家企业。

通过企业数量，还有20个产品规定达到2个，即将达到三足鼎立的趋势。