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上周,没有一致性评价品种的淘汰赛开始了!

江西省通知:对已通过一致性评价的3种产品,暂停未通过一致性评价的在线采购资格,不接受未通过一致性评价的动态补充注册申请。此外,还列出了暂停网上采购资格的产品:山东仙河药业蒙脱石散3g,安徽贝克生物富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg。从此,一致性评价优惠政策中的“采购排他性”正式实施。

巧合的是,本周又有一个品种“三家”..

本周完成一致性评价的品种:由葛兰素史克公司开发的珠海联邦制药头孢呋辛酯片——前三代头孢呋辛第二代头孢素抗生素,最早于1978年在英国等国家上市,并于1988年获得FDA批准。

我国最早生产的是粉注射剂,现已上市多种剂型,其中注射剂约占市场的80%,片剂占18%,其余为溶液剂、散剂、颗粒剂等。

2017年,重点城市公立医院头孢呋辛销售额3.27亿元,较前几年呈下降趋势。其中,原研葛兰素史克占市场份额的22.29%,国药志军、成都倍特、联邦制药分别占一致性评价的4.34%、0.38%、1.22%相当小的份额。

孢呋辛酯片前三家通过一致性评价的企业已经落定,苏州中化、浙江京信、广州白云山天心制药也提交了一致性评价。

到目前为止,共有5种产品收集了3种一致性评估,分别是:1、替诺福韦酯片:成都倍特、正大天晴、齐鲁制药;

2、瑞舒伐他汀钙片:海正药业、正大天晴、京新药业;

3、蒙脱石散:扬子江药业、四川维奥、先声药业;

4、苯磺酸氨氯地平片:黄河药业、扬子江药业、华润赛科;

5、头孢呋辛酯片:国药致君,成都倍特,联邦制药。

盐酸氟西汀胶囊——第一个通过氟西汀的原始研究是礼来,最早于1986年在比利时上市,1995年进入中国市场。目前,国内有6家盐酸氟西汀胶囊仿制药制造商。

2017年,氟西汀重点城市公立医院销售6275万元,片剂占78%,胶囊剂占22%。其中,礼来占97.93%(含分散片和胶囊),其他仿制药制造商占很低。

中西医药首次通过一致性评价,加上价格优势(20mgX14粒/盒38元,礼来20mgX28粒/盒204元),将在一定程度上帮助其扩大市场份额。

此后,抗抑郁药领域已有多个品种进入一致性评价竞赛场。

本周有23份一致性评估申请(8.11-8.17),涉及17个品种:

截止日期前,共有309个一致性评估申报受理号。(每个查询平台略有偏差),