首个国产抗新冠口服药上市 国产抗新冠口服药是什么

7月25日，国家食品药品监督管理局官方网站发布消息称，根据《药品管理法》的有关规定，按照药品专项审批程序进行应急审批，并附条件批准河南真实生物技术有限公司增加新冠肺炎肺炎适应症治疗注册申请。这是中国自主研发的口服小分子新冠肺炎肺炎治疗药物。

病毒清除时间约为5天，对危重病人疗效较好

7月15日，河南真实生物技术有限公司宣布，阿兹夫定片抗病毒药物治疗新冠肺炎肺炎适应证注册ⅲ临床试验结果已达到预期。临床试验结果表明，阿兹夫定片能显著改善临床症状，抑制新冠肺炎，病毒清除时间约为5天。在安全性方面，阿兹夫定片整体耐受性好。

据《北京日报》报道，800多名三期临床试验患者涵盖了新冠肺炎的轻度、中度和重度疾病。以病毒载量和临床效益为评价指标，有利于对药物疗效进行全面、全面的评价。

河南师范大学教授常俊标说：“从目前的临床效果来看，该药物对一些危重患者有很好的疗效。”。对于不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有剂量小、治疗效果好、病毒下降速度快的特点。

值得注意的是，阿兹夫定片增加了新冠肺炎肺炎适应症治疗的“附加条件批准”。在相关公告中，国家食品药品监督管理局要求真实生物继续开展相关研究工作，限期完成附加条件要求，并及时提交后续研究结果。

治疗价格或远低于全球同类药物

第一个国产抗新冠肺炎口服药的价格是多少？到目前为止，阿兹夫定治疗新冠肺炎的具体价格尚未公布。但已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物的价格是25.86元/mg(片)。业内专家预计，新冠肺炎适应症的定价不会高于这个价格。

这意味着阿兹夫定在新冠肺炎的单疗程治疗价格可能远低于全球同类药物。截至今年6月底，全球只有两种新冠肺炎小分子药物获批上市。一个是默沙东的莫努匹韦（molnupiravir）和辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（paxlovid）。其中，paxlovid于今年2月获国家食品药品监督管理局批准进口，在美国的采购价格为每疗程529美元(约3570元人民币)。临时纳入我国医疗保险后，采购价格为每疗程2300元。

河南师范大学教授常俊标表示，由于特殊的靶点和良好的药物活性，阿兹夫定的用药量非常小。一位证券公司首席医学分析师还表示，真正的生物专家曾在电话会议上透露，阿兹夫定每天治疗新冠肺炎5毫克，每7天治疗一个疗程。以目前艾滋病药物定价，新冠肺炎单疗程相应价格900多元。

“据公司估计，原料药到吨级可降至40万公斤。如果与原料药相比，同比价格下降，单疗程为240元。因此，预计阿兹夫单疗程定价仅为辉瑞paxlovid价格的十分之一甚至更低。”该证券公司首席医学分析师表示。

中国拥有完全独立的抗艾药知识产权

阿兹夫一定是中国第一种治疗新冠肺炎小分子口服药物，拥有完全独立的知识产权和全球专利。在此之前，2月份被批准在中国上市的辉瑞paxlovid是国内市场上唯一一种已上市的新冠肺炎小分子口服药。

阿兹夫定最初是由郑州大学和河南分析测试研究中心开发的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标领导。这是世界上第一种双靶抗艾滋病创新药物，已在中国、美国等国家申请专利并获得授权。

2021年7月，阿兹夫定抗艾滋病适应症在中国获批上市。阿兹夫定作为一种抗病毒小分子口服药物，具有广谱抑制rna病毒复制的作用，而新冠肺炎属于rna作为遗传物质的病毒，因此对新冠肺炎具有抑制作用。

新冠口服药物已成为制药企业的新轨道

随着新冠肺炎疫情在全球的普及，“疫苗+特效药”被认为是防治的最佳组合手段。目前，新冠肺炎疫苗在全球取得了巨大成功，发挥了巨大作用，新冠肺炎口服药物需要加快对“疫情”的投入。随着奥密克戎及其变异毒株传播性的大幅增强，新冠肺炎口服药物已成为国内外药企追求的新轨道。

其中，小分子药以其独特的作用机制和口服便利性而备受期待。在国外，默沙东的molnupiravir和辉瑞的paxlovid率先获批上市。

在中国，据不完全统计，已有10多种新冠肺炎治疗药物被批准研究。在口服药品方面，除了真实生物外，君实生物、前沿生物、开发药业、先生药业等多家制药企业也开展了新冠肺炎口服药品的研发。

其中，开发药业的普克鲁胺和君实生物的vv116已经进入ⅲ预计临床试验阶段将尽快获批上市。今年4月，开拓药业在其官方网站上发布了第一份声明ⅲ全球临床数据显示，新冠肺炎普克鲁胺治疗轻中症患者整体耐受性好，安全可控；5月，君实生物发布公告称，vv116在安全性方面整体安全性好，整体不良事件发生率低于paxlovid。

据《北京日报》报道，口服小分子新冠肺炎药物注重通过干扰新冠肺炎自身的复制来消灭病毒，对病毒变异敏感度低，不需要医护人员等专业人士操作，不会对医疗资源造成负担，是控制疫情传播的有效手段。但小分子药物有“复阳”现象，吃了五天可能效果很好，症状减轻，但停药十天左右会反复出现症状。近日，海外媒体披露，辉瑞开发的paxlovid也被多名新冠肺炎患者报道为“复阳”。