在研新冠药目前受试者已入组并给药 新冠治疗药物什么时候能出来

近日，国际同行审稿专业杂志《AntiviralResearch》FB2001(FB2001)研究新冠肺炎小分子药物的前沿生物在线发布(通用名称:Bofutrelvir）FB2001抗SARS的临床前研究数据显示-CoV-2(2019年新型冠状病毒)体外体内评价结果。

临床前研究数据显示，FB2001具有一定的体外和体内抗病毒活性，对各组病毒亚型有效；FB2001与瑞德西韦联合用药，具有增强抗病毒作用；FB2001能有效降低脑病毒载量和滴度，缓解脑组织损伤；FB2001预测人肺组织药物暴露率高，能持续发挥抗病毒作用。

体外研究表明，FB2001对主要SARS-CoV-Alpha变异株、Beta、Delta和Omicron都有显著的抑制作用，对Omicron的半抑制浓度EC50为0.042μM。FB2001抑制病毒活性在高浓度人血清条件下没有明显变化，说明人血清对FB2001的抗病毒作用没有明显影响。FB2001与瑞德西韦联合使用后，体外抗病毒活性增强，抗病毒效果增强，表明FB2001与瑞德西韦联合使用可获得更好的临床治疗效果。

SARS正在构建中-CoV-2.在感染鼠模型中，FB2001可以显著降低鼠脑肺病毒载量和病毒滴度。治疗后第四天，肺脑病毒滴度低于检测限度。FB2001能显著改善小鼠脑肺病理损伤，包括减少病毒感染引起的肺泡间隔增厚和炎性细胞浸润，还能缓解局部脑组织出血、红细胞溢出、水肿和炎性细胞浸润。之前很少报道抗新冠肺炎药物降低动物脑病毒载量和滴度，改善脑损伤。降低脑病毒载量和滴度，缓解脑组织损伤，可能对减少新冠肺炎引起的中枢神经系统后遗症具有临床意义。

此外，研究人员还建立并验证了基于生理学的药代动力学模型，以预测2001年FB在人体肺组织中的浓度。FB2001每天给药5天，预测人肺组织药物谷浓度为2.5μg/mL，抗Omicron病毒株EC50值的132倍左右，说明FB2001在病毒靶器官局部药物浓度较高，可能更有利于临床治疗。

在FB2001的发展战略上，公司专注于治疗+预防两端，开发了FB2001注射和雾化吸入剂。FB2001拟治疗全球新冠肺炎住院患者，正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验。目前，受试者已加入小组并给药。雾化吸入FB2001拟用于治疗轻度和普通新型冠状病毒感染和暴露后的预防。目前，I期临床已完成多剂量给药。