仿制药 片剂 方法学需要做些什么，口含片剂制备方法有哪些

1，口含片剂制备方法有哪些

有一种药叫，欧柏宁，非常非常有效！！！一摸就好。但怕你买不到。以前没有这个药的时候，我都让患者回去自己配个溃疡散。四种药，一样一片，压成粉，点到溃疡处，每日不限次数。维生素B2，去痛片，土霉素，地塞米松。片剂就可以了，而且便宜。

2，求助仿制 片剂 多种维生素类药如何做临床

在04年9月份药审中心曾经开了一个“关于发挥全身作用的口服固体制剂生物等效性试验、临床试验考虑要点”的会议，我最下面简述一下大体精神1、被仿制药主药性质为易溶，制剂为可溶性颗粒剂，由于制剂过程不构成影响吸收的限速步骤，故该制剂不需要进行生物等效性试验来验证其与上市产品的生物学上的一致性。2、口服维生素，鉴于新药对于该类制剂不要求做临床，故不要求进行生物等效性试验。3、微生物类似物。钙/锌制剂，鉴于这类制剂主要是针对维生素类似物钙、锌不足进行补充，另外有内源性物质干扰，现有检测方法（如尿钙测定变异性大、不准确、血钙不能反应身体钙不足的状况等）存在问题，一般情况下不要求进行生物等效性试验。由于事实上没有获得拟仿制制剂与上市制剂生物学上对比的结果，因此需要在说明书中如实说明，以客观的告诫临床医生和患者，另外也有同志担心，一是这样的处理结果是否会导致这类制剂申报的泛滥，另外对于严重的儿童缺钙，如佝偻病患者，使用这类没有经过验证质量的制剂存在担忧等。以上三点是我们常遇到的问题，发到此也请其他板油共享！！