国产新冠口服药效果如何 国产新冠口服药的优势在哪里

除了方便用药外，口服药物的另一个优点是价格相对较低。虽然阿兹夫定片作为新冠肺炎治疗的价格尚未确定，但它并不是一种新药，已经投入生产作为艾滋病治疗药物。目前上市的阿兹夫定作为艾滋病药物的价格是25.86元/m。

第一个国内新冠肺炎口服药品来了。7月25日，国家食品药品监督管理局按照《药品管理法》的有关规定，按照药品专项审批程序进行应急审批，并附条件批准真实生物阿兹夫定片，增加新冠肺炎肺炎适应症治疗注册申请。北京青年报

问题一

为什么阿兹夫定片拔得头筹？

北京青年报

2020年新冠肺炎疫情爆发之初，真实生物开展了阿兹夫定片治疗新冠肺炎的相关探索，属于“老药新用”。在原有的基础上，对新适应症的研究也加速了药物研发的进程。

阿兹夫定发明人常俊标教授表示，研究发现阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用。虽然新冠肺炎不同于艾滋病病毒，但它也属于RNA作为遗传物质的病毒。作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）核苷类似物能特异性作用于新冠肺炎RDRP，从而抑制病毒复制，其药物靶向性强，效果长。北京青年报

新的适应症被批准用于治疗普通新型冠状病毒（COVID-19)成年患者。患者应在医生的指导下严格按照说明书服药。

问题二

新冠肺炎的治疗效果如何？

北京青年报

临床试验结果表明，阿兹夫定片能抑制新冠肺炎的活性，病毒载量越高，抑制效果越明显，给药后第三名、5、7天内，试验组显示病毒负荷较安慰剂组大幅下降，病毒清除时间约为5天。同时，阿兹夫定片可显著缩短中度严重新型冠状病毒肺炎患者的住院时间，提高临床症状改善比例，达到临床效果。

根据真实生物披露的数据，阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%(P值)是第一次给药后第7天临床症状改善的受试者

在安全方面，阿兹夫定片具有良好的整体耐受性，不良事件的发生率与安慰剂组没有统计差异，也没有增加受试者的风险。

常俊标教授说，临床试验证明，它对新冠肺炎病毒变异株有很好的治疗效果，包括阿尔法、贝塔、德尔塔和奥密克戎。

问题三

一个疗程要花多少钱？

除了方便用药外，口服药物的另一个优点是价格相对较低。虽然阿兹夫定片作为新冠肺炎治疗的价格尚未确定，但它并不是一种新药，已经投入生产作为艾滋病治疗药物。目前上市的阿兹夫定作为艾滋病药物的价格是25.86元/mg（片）。

根据3月24日太平洋医药真实生物专家电话会议上的信息，阿兹夫定片每天使用5毫克，一个疗程35毫克。以目前艾滋病药物定价，治疗新冠肺炎单疗程相应价格900多元。据公司估计，原料药吨级可降至40万公斤。如果原料药价格同比下降，单疗程240元。

虽然新冠肺炎治疗的最终价格尚未公布，但与进口抗新冠肺炎小分子药相比，该药在价格上有一定的优势。

截至今年6月底，世界上只有两种新冠肺炎小分子药物获批上市。一个是莫纳皮拉韦，另一个是辉瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid于今年2月获得国家美国食品药品监督管理局附属条件批准进口。目前后者在中国的价格是2300元/盒/疗程。

此外，腾盛博药开发的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物在中国的最低价格为2417元/支。根据公司数据，单人用量约为2瓶安巴韦单抗+2瓶罗米司韦单抗，使用费用约为1万元。

问题四

什么时候能上市？

事实上，阿兹夫定片并不是中国第一种获批的抗新冠肺炎药物。腾盛博药开发的新冠肺炎中和抗体联合治疗药物早在去年12月就获批。然而，本月初，腾盛博药宣布与华润医药合作，完成药品商业化上市。

虽然联合抗体药物的研发只用了20个月，但从批准到上市需要8个月的时间。经批准三个月后，辉瑞的Paxlovid有条件进口。今年3月，2.12万盒Paxlovid进入国内医院。

这也让市场担心国内抗新冠肺炎药物的商业化前景。

但阿兹夫定片刚刚获批增加新冠肺炎肺炎适应症注册申请，商业化消息立即发布。

7月25日晚，复星医药披露宣布，公司将与真实生物达成战略合作，双方将共同开发并由控股子公司复星医药行业独家商业化阿兹夫定片，包括新冠肺炎、艾滋病治疗和预防。

北京青年报

据认为，华润双鹤等厂商敲定后，商业合作伙伴决定首家国产新冠口口服药上市进入倒计时。

问题五

研究中还有哪些抗新冠药？

事实上，在中国，由阿兹夫定片、君实生物和旺山旺水联合开发的VV116、开发药业的普克鲁胺位于抗新冠肺炎口服药的头部梯队。除了获批阿兹夫定片治疗新冠肺炎的新适应症外，VV116和普克鲁胺也接近III期临床试验的结束。

此外，格力制药7月6日宣布，公司自主研发的新冠肺炎口服药ASC10已正式向美国FDA提交临床试验申请。6月23日，科兴制药发布公告，公司与深圳安泰维合作开发的新冠肺炎小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请受理国家药品监督管理局。根据泽京制药5月31日的公告，公司自主研发的盐酸杰克替尼片接受了治疗重型新型冠状病毒患者的临床试验申请。5月16日，先生药业宣布，SIM0417已获得国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验批准通知，计划用于新冠肺炎阳性感染者暴露后的预防和治疗。4月29日，前沿生物披露FB2001批准新冠肺炎小分子药物Ⅱ/Ⅲ国际多中心临床试验公告。