苯磺酸氨氯地平效果好不好 苯磺酸氨氯地平药物简析

苯磺酸氨氯地平药物简介

英文名：苯磺酸氨氯地平药物：amlodipinebesylate，药物别名：Amloc;Amlodin;Amlopin;Amlor;Astudal;Istin;Norvas;Norvasc;UK-4834011;UK-4834026;LY-170053年，1992年批准上市，未在中国上市。ATC分类:C08CA01心血管系统>钙通道阻断药>主要影响血管的选择性钙通道阻断药>二氢吡啶衍生物；目标:CalciumchannelL-type。

图1苯磺酸氨氯地平ApI信息

苯磺酸氨氯地平是辉瑞开发的抗高血压药物。1990年首次在英国上市，随后于1992年7月31日获得美国FDA上市批准。然后于1993年10月1日获得日本PMDA上市批准。氨氯地平是一种长期的二氢吡啶型（DHp）钙离子通道阻断剂。主要用于治疗高血压和冠状动脉疾病。Norvasc是一种口服片剂，每片含2.5mg，氨氯地平5mg和10mg。成年患者的初始剂量为每天一次，每次5毫克，最大剂量为每天10毫克。对于肝功能不全的患者，初始剂量为每天2.5毫克。儿童患者的初始剂量为2.5mg-每天5mg一次。

图2苯磺酸氨氯地平药品说明书

中国苯磺酸氨氯地平注册申请信息10条，申请类型主要为新药、进口药品和审查三种类型，其中新药申请7种，进口申请2种，审查申请1种，申请剂型为片剂，已批准，具体如下图所示：

图3苯磺酸氨氯地平注册申报

苯磺酸氨氯地平片目前有48家企业进行一致性评价，其中6家已通过一致性评价，27家已进入申报状态，3家已完成BE但尚未申报，其他目前在BE、BE备案，部分企业处于参考备案状态。

图4一致性评价进度(部分内容)

苯磺酸氨氯地平在仿制药参考制剂目录数据库中搜索到6份，其中5份片剂、1份胶囊剂、3份美国橙皮书、1份欧盟上市信息、2份原研地产品种信息如下：

图5仿制药参考制剂目录信息

苯磺酸氨氯地平在中国上市药品目录中有8条集中信息。剂型为片剂，活性成分为苯磺酸氨氯地平或氨氯地平。信息包括拼车、活性成分、剂型、规格、批准文号、厂家和批准日期。您还可以了解信息是否为参考制剂和标准制剂。详情如下：

图6中国上市药品目录信息集

参考制剂备案数据库中苯磺酸氨氯地平有78条信息，包括备案号、申请公司、类别、备案时间、通用名称(拟评估)、剂型(拟评价)、规格(拟评价)、289目录品种、通用名(拟参考)、剂型(拟参考)、规格(拟参考)、持证人、制造商/产地等信息如下:

图7参考制剂备案数据库信息(部分内容)

苯磺酸氨氯地平在美国上市信息40条，查询结果可了解药品申请号、商标名称、活性成分、剂型/给药方式、批准时间和申请机构。点击进入详细界面，了解申请号、类型、商品名称、活性成分、申请机构、是否为孤儿药、与申请号相关的药品信息、原申请或临时审批。详情如下:

图8美国上市信息(部分信息)

与苯磺酸氨氯地平相关的外国药典在线药品标准信息有33条（包括药物智能信息），来自英国、美国、欧洲、日本、印度、巴西、法国、韩国和国际药典。

图9苯磺酸氨氯地平药品标准

苯磺酸氨氯地平全球临床试验信息43条，可了解药品注册主题、申请人、注册时间、试验类型和分期付款、试验设计、疾病、干预措施、样本大小、招聘状态、预期完成时间、研究疾病、研究阶段、国家、开始时间等信息，点击试验细节也可以进入相应的网站了解试验相关内容。

图10全球临床试验(部分信息)

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