苯磺酸氨氯地平分散片(西络宁)的使用说明书中包含什么内容 本药品主治什么疾病

苯磺酸氨氯地平分散片(西络宁)使用说明书包含哪些内容？

苯磺酸氨氯地平分散片(西络宁)是一种用于治疗高血压和心肌疼痛的中西药物。本产品的使用说明如下:

[药名]

一般名称：苯磺酸氨氯地平分散片

商品名称:苯磺酸氨氯地平分散片(西络宁)

英文名称:AmlodipineBesylateDispersibleTablets

拼音全码:BenHuangSuanAnLvDiPingFenSanPian(XiLuoNing)

苯磺酸氨氯地平。

【成份】

化学名称:3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1、4-二氢-6-甲基-3-吡啶二羧酸苯磺酸盐

【性状】本品为白片。

[适应症/功能治疗]1.高血压。本品可单独用于治疗或与其他抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛和变异性心绞痛。本品可单独用于治疗或与其他抗心绞痛药物合用。

[规格型号]5mg*7s

【用法用量】1.治疗高血压的初始剂量为1片(5mg)，每天一次，最大剂量为2片(10mg)，每天一次。肝功能不全患者虚弱或老年患者的初始剂量为半片(2.5mg)，每天一次，这种剂量也可以用于其他抗高血压药物的治疗。剂量调整应根据患者的个体反应进行。一般剂量调整应为7－14天后开始。如果需要临床，剂量调整可以在仔细观察患者后更快地开始。

2.治疗心绞痛的初始剂量为1－2片(5－10毫克)，一天一次。建议老年人和肝功能不全患者使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10毫克)/天。

[不良反应]氨氯地平具有良好的耐受性。在安慰剂治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：自主神经系统：潮红；全身：疲劳；心血管，一般：水肿；中枢和外周神经系统：眩晕头痛；胃肠道：腹痛恶心；心率/心律：心悸；心理：嗜睡；在这些临床试验中，与本产品相关的明显临床实验室检查没有异常。上市后观察到的罕见不良事件有：自主神经系统：口干、出汗增多；全身：虚弱、背痛、全身不适、疼痛、体重增加/减少；心血管，一般：低血压、晕厥；中枢和外周神经系统：肌肉张力高、感觉减退/感觉异常、周围神经病变、震颤；内分泌：乳腺增生；胃肠道：改变排便习惯、消化不良（包括胃炎）、牙龈增生和胰腺炎，呕吐；代谢/营养:高血糖；肌肉骨骼:关节疼痛、肌肉痉挛疼痛、肌肉疼痛；血小板/出血/凝血:紫癜、血小板减少性紫癜；心理:阳痿、失眠、态度变化；呼吸系统:咳嗽、呼吸困难；皮肤/附件:脱发、皮肤变色；特殊感觉:味道混乱，耳鸣；泌尿系统:尿频；血管(心外):血管炎；视力:视力障碍；白细胞/网状内皮系统:白细胞减少；过敏反应罕见，包括瘙痒、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道非常罕见(通常伴有胆汁沉积)。肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道非常罕见(通常伴有胆汁沉积)。有报道称，一些需要住院治疗的严重病例与氨氯地平的使用有关。但在大多数情况下，因果关系尚未确定。与其他钙拮抗剂类似，以下不良事件也有少数报道，但很难区分心肌梗死、心律失常（包括心动过缓、室性心动过速和房颤）和胸痛等基本疾病的自然病程。

【禁忌】禁止对二氢吡啶类药物和本品中任何成分过敏的患者。

【注意事项】

1.警告：极少数患者，特别是严重冠状动脉阻塞性疾病患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，心绞痛频率增加、时间延长或程度增加或急性心肌梗死，其作用机制尚不清楚。

2.由于本产品的血管扩张作用逐渐发生，服用本产品后急性低血压的报道很少。然而，有严重的主动脉狭窄患者，当与其他外周血管扩张剂一起使用时，应注意。

3.使用心力衰竭患者：充血性心力衰竭患者应谨慎使用钙拮抗剂。非缺血性心力衰竭患者(NYHA-Ⅳ长期、安慰剂对照的研究(PRAISE-2)虽然心力衰竭的发生率与安慰剂没有明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报告增加。

4.肝功能受损患者的使用：与所有其他钙拮抗剂一样，本产品的半衰期在肝功能受损时会延长。但相应的推荐剂量尚未确定。因此，我们应该小心使用本产品。

5.肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平血药浓度的变化与肾功能损伤程度无关。因此，可以使用正常剂量。本产品不能通过透析消除。

【儿童用药】没有本品用于儿童的信息。

【老年患者用药】本品血药浓度达峰时间在老年患者和年轻患者中相似，老年患者用药－曲线下的面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使清除率呈下降趋势。据报道，老年患者在接受类似剂量的氨氯地平时具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可以使用正常剂量。但最好开始使用较小的剂量，然后逐渐增加剂量。

【孕妇和哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的研究资料。然而，动物试验结果表明，10毫克/公斤的产品可导致小鼠窝数量减少、死产增加、分娩延迟和滞产，因此只有在非常必要时才能用于孕妇。我不知道这个产品是否可以通过牛奶分泌。哺乳期妇女服药时应停止母乳喂养。

【药物相互作用】本品与以下药物合用时安全:噻嗪类利尿剂、а－肾上腺可受体阻滞剂，β－肾上腺可受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示，该产品不影响地高辛、苯妥因钠、华法林或消炎痛的血浆蛋白结合率。其它药物对氨氯地平的作用：西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。葡萄柚汁：20名健康志愿者同时服用葡萄柚汁和10毫克氨氯地平，对氨氯地平的药代动力学没有明显影响。铝/镁(抗酸剂):同时，服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平对氨氯地平的药代动力学没有明显影响。西地那非(万艾可)(SILDENAFIL):不影响原发性高血压患者氨氯地平的单剂量100毫克西地那非药代动力学。二药合用，各药独立发挥降压作用。氨氯地平对其他药物的作用：阿托伐他汀(ATORVASTATIN)阿托伐他汀的稳态药代动力学参数与10毫克氨氯地平和80毫克阿托伐他汀同时没有明显变化。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。乙醇(酒精):单次或多次给药10mg氨氯地平，对乙醇药代动力学无影响。在不改变华法林凝血酶原反应时间的情况下，将氨氯地平与华法林结合使用。药代动力学研究表明，氨氯地平并没有明显改变环孢菌素的药代动力学。药物/实验室试验相互作用：未知。

【药物过量】现有数据表明，严重过量会导致外周血管过度扩张，进而导致全身性低血压明显持续。过量使用这个产品可以洗胃。引起明显低血压时，需要积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监测、四肢抬高、血液循环和尿量注意。为了恢复血管张力和血压，血管收缩剂也可以在没有禁忌症的情况下使用。葡萄糖酸钙的静脉注射也有利于钙拮抗剂的逆转。透析治疗因其与血浆蛋白结合率高而无益。

氨氯地平是钙通道阻滞剂(即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压的机制是直接松弛血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制尚未完全确定，但通过扩张外周小动脉和冠状动脉，可以减少外周血管阻力，缓解冠状动脉痉挛，减少心脏后负荷，减少心脏能量消耗和氧气需求，从而缓解心绞痛。

氨氯地平口服吸收良好，不受食物摄入的影响。给药后6－血药浓度达到12小时峰值，绝对生物利用约为64小时－80%的表观分布容积约为21L/kg，终末消除半衰期约为35-50小时，每天连续给药7次－8天后，血药浓度达到稳定状态。氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性代谢物，尿液排出10%原药和60%代谢物，血浆蛋白结合率约为97.5%。

【储存】遮光、密封、通风。

【包装】7s/盒。

[有效期]24月

国药准字H20060777[批准文号]

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