开浦兰 左乙拉西坦片

开浦兰 左乙拉西坦片副作用一般包含部分性发作的加用治疗 成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。没有证据表明剂量-反应的关系，随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁) 临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%。左乙拉西坦组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总的安全性儿童和成人一致，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)，但是儿童发生不良反应的相对风险度与成人相似。1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究，通过非劣效性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者(4~16岁)的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意及记忆力、记忆筛查综合评分较基线的变化情况，未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异(非劣效分析)。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定量表对行为情感功能的评估提示，服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而，开放性长期随访研究结果显示，服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化，尤其是攻击行为与基线比较无恶化。全面性强直阵挛发作的加用治疗在中国-日本安慰剂对照研究(16岁及以上)和日本长期随访研究中，安全性分析集的218例成人受试者中出现不良反应的受试者有46例(21.1%)。总体上，最常见的不良反应包括嗜睡(4.6%) 和上呼吸道感染(1.8%) 。除此之外，与异常实验室变化相关的不良反应包括蛋白尿(4.1%)、血小板计数下降(2.3%)和中性粒细胞计数下降(1.8%) 。安全性特征总结总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率:非常常见(21/10)；常见(21/100，<；1/10)； 不常见:(21/1000，<；1/100)； 罕见(21/10000，<；1/1000)； 非常罕见(<；1/10000)。不良反应描述:与托吡酶合用时，厌食的风险较高。一些发生脱发症的患者， 观察到停用左乙拉西坦后有自行恢复的案例。在某些全血细胞减少病例中，观察到骨髓抑制。脑病的不良反应般出现在治疗初期 (几天或者几个月内)，是可逆的，停药后可消除。孕妇及哺乳期妇女用药：有生育能力的女性对于有生育能力的女性，应给予专家意见。当一名妇女计 划怀孕时，应评估左乙拉西坦治疗。与所有抗癫痫药一样，应避免突然停用左乙拉西坦，因为这可能导致突发性癫痛发作，可能对孕妇和未出生的胎儿产生严重的后果。在可能的情况下，应首选单药治疗，因为多种抗癫痢药(AED)治疗的先天性畸形风险可能高于单药治疗，这取决于相关抗癫痫药。孕妇大量妊娠妇女暴露于左乙拉西坦单药治疗的上市后数据(超过1800名，其中超过1500名暴露于妊娠早期)未提示重先天畸形风险显著增加。关于宫内暴露于开浦兰单药治疗的儿童出生后其神经发育状况只有有限的证据。然而，目前的流行病学研究(针对大约100名儿童)并未提示神经发有障碍或延迟风险的增加。必须经过仔细评估认为是临床需要后，左乙拉西坦可在怀孕期间使用。在这种情况下，建议使用最低有效剂量。妊娠期间的生理变化会影响左乙拉西坦的浓度。怀孕期间左乙拉西坦浓度降低已有报道。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高降幅为妊娠前基线浓度的60%)。应确保给子服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。哺乳左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议病人在服药同时哺乳。若在哺乳期间左乙拉西坦治疗是必须的，则需权衡该治疗的获益/风险与哺乳的重要性。生育能力动物研究表明本品对生有能力无影响。但尚无临床研究资料，对人类生育能力的潜在风险不详。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。等。更多关于开浦兰 左乙拉西坦片的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。