舒发泰 恩曲他滨替诺福韦片

舒发泰 恩曲他滨替诺福韦片副作用一般包含临床试验经验 成人受试者的临床试验经验：研究934是一项依法韦仑、恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的阳性对照临床试验，研宄中 最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，任何严重程度）为腹泻、恶心、疲劳、头痛、头晕、 抑郁、失眠、异常梦魇和皮疹。本研宄中在任一治疗组大于或等于5%受试者中发生的治疗中出现的 不良反应（2至4级）的发生率见表2。 皮肤变色，表现为手掌和/或脚掌色素沉着过度，通常为轻度和无症状的。该机制和临床显著 性尚不清楚。 研究934 -治疗中出现的不良反应：在研究934中，511位未经抗逆转录病毒治疗的受试者接 受恩曲他滨(FTC) +富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF)与依法韦仑（EFV)联合治疗（N = 257) 或齐多夫定（AZT) /拉米夫定（3TC)与依法韦仑联合治疗（N = 254) 144周。受试者的平均年龄 为40岁（20-73岁），受试者大部分为男性（88%)。整体而言，65%为白人、17%为黑人和13%为 西班牙人。该研究中所观察到的不良反应总体上与其他对接受过或未接受过治疗的受试者进行的研 宂中，使用恩曲他滨和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯后所观察到的结果一致（详见说明书表2)。 a.不良反应发生率基于所有治疗中出现的不良事件，无论其是否与研宄药物相关。 b.该试验的第96到144周，接受恩曲他滨+富马酸替诺福韦二吡呋酯合并依法韦仑的受试者改为接受恩曲他滨替诺福韦合并依法韦仑。 c.皮疹事件包括皮疫、剥落性皮疹、全身性皮疹、斑疹、斑丘疹、痒疹和水泡疹。 实验室异常：此项试验中观察到的实验室异常与其他用恩曲他滨和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯开展的试验中观察到的结果基本一致（详见说明书表3）。 a.该试验的第96到144周，接受恩曲他滨+富马酸替诺福韦二吡呋酯合并依法韦仑的受试者改为接受恩曲他滨替诺福韦合并依法韦仑。 除上述研宄934中的不良事件外，接受恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒 药物联合治疗的临床试验中，发生率25%的其他不良反应包括焦虑、关节痛、咳嗽增多、消化不 良、发热、肌痛、疼痛、腹痛、背痛、感觉异常、外周神经病变（包括外周神经炎和神经病变）、 肺炎和鼻炎。 除上述研究934中的实验室异常外，接受恩曲他滨或富马酸替诺福韦二吡呋酯与其他抗逆转录病毒 药物联合治疗的临床试验中，出现3/4级的胆红素升高（>；2.5xULN)、胰淀粉酶升高（>；2.0 x ULN)、血糖升高或降低( 40或〉250 mg/dL)、血清脂肪酶升高（>；2.0 x ULN)的实验室异常的百分比最高达到3%。 12岁(含)以上儿童受试者中进行的临床试验 恩曲他滨:在较大的两项开放标签、无对照的儿童临床试验（N=116)中，除了在成人中所报 告的不良反应外，在接受恩曲他滨治疗的儿童（3月龄至小于18岁）受试者中，分别观察到7%和 32%的受试者出现贫血和色素沉着过度。要获取额外信息，请参阅恩曲他滨说明书信息。 富马酸替诺福韦二吡呋酯:在一项对12以上、18岁以下的受试者进行的儿童临床试验中，在 接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的儿童受试者中所观察到的不良反应和成人临床试验结果相似 (参见【警告】和【注意事项】）。 上市后经验：在富马酸替诺福韦二吡呋酯获批后的使用过程中发现了下列不良反应。在恩曲他滨获批后的使用过程中没有发现额外的不良反应。由于上市后反应是自愿报告，其来源的人群大小未知，所以无法可靠估计其发生频率或建立其与药物暴露之间的因果关系。 免疫系统疾病 过敏反应，包括血管性水肿； 代谢和营养疾病； 乳酸性酸中毒、低钾血症、低磷血症； 呼吸、胸部和纵隔疾病呼吸困难； 胃肠道疾病 胰腺炎、淀粉酶增加和腹痛； 肝胆疾病 脂肪肝、肝炎、肝酶升高（最常见的AST、ALT、GGT)； 皮肤和皮下组织疾病皮疹； 肌肉骨骼和结缔组织疾病 横纹肌溶解症、骨软化症（表现为骨痛，可能造成骨折）、肌无力、肌病； 肾和泌尿疾病 急性肾衰、肾衰、急性肾小管坏死、Fanconi综合征、近端肾小管病变、间质性肾炎（包括急性病例）、肾性尿崩症、肾功能不全、肌酐升高、蛋白尿、多尿； 全身性疾病和给药部位疾病衰弱； 以下不良反应（已在上述身体系统标题下列出），可能由近端肾小管病变引起：横纹肌溶解症、 骨软化症、低钾血症、肌无力、肌病、低磷血症。孕妇及哺乳期妇女用药：美国妊娠分级B类：抗逆转录病毒妊娠登记处：为了监测暴露于恩曲他滨替诺福韦的妊娠妇女的胎儿结局，建立了一个抗逆转录病毒妊娠登记处（APR)。欢迎医疗人员拨打+1011-910-256-0238 (对方付费电话） 登记患者，或通过传真：+1 011-910-256-0637或登陆网址www. apregistry. com联系登记处。风险总结：在数量有限的妊娠期和产后期妇女中对恩曲他滨替诺福韦进行了评估。现有的人体和动物数据表明，和背景率相比，恩曲他滨替诺福韦总体上不会增加重大出生缺陷风险。然而，没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的试验。由于人体研究并不能排除造成伤害的可能性，所以，只有确实需要的情况下才能在妊娠期使用恩曲他滨替诺福韦。临床考虑：截至2011年7月，抗逆转录病毒妊娠登记处己收到了在孕早期分别有764和1219例、孕中期 分别有321和455例、孕晚期分别有140和257例暴露于含恩曲他滨和含替诺福韦疗法的前瞻性研究报告。在孕早期，含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为18/764 (2.4%)，而含替诺福韦疗法组为 27/1219 (2.2%)；在孕中期/晚期，含恩曲他滨疗法组的出生缺陷率为10/461 (2.2%)，而含替诺福韦疗法组为15/714 (2.1%)。在美国参考人群孕妇中，出生缺陷的背景率为2.7%。在APR中没 有观察到恩曲他滨或替诺福韦和总体出生缺陷之间存在相关性。动物数据：恩曲他滨：胚胎及胎儿毒性研宄表明，小鼠和家兔分别暴露在约比推荐的人日常剂量高60倍 和120倍的恩曲他滨时，胎仔变异和畸形的发生率并没有增加。富马酸替诺福韦二吡呋酯：在大鼠和家兔中进行了生殖研宄，根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍，结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。哺乳妇女：美国疾病控制和预防中心建议，HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿，以避免出生后HIV-1传播的风险。人体研究表明，替诺福韦和恩曲他滨都被分泌到人乳中。由于婴儿暴露于低水平恩曲他滨和替诺福韦的风险还不清楚，所以母亲如果正在接受恩曲他滨替诺福韦治疗， 应当要求她们不要以母乳喂养。恩曲他滨 ：从5名HIV-1感染妇女所获得的母乳样本显示，恩曲他滨被分泌到人乳中。母乳喂养婴儿的母亲正在接受恩曲他滨治疗时，该婴儿有可能具有产生对恩曲他滨耐药的风险。对于其母亲正在接受恩曲他滨治疗的母乳喂养婴儿，还不清楚和恩曲他滨相关的其它风险。富马酸替诺福韦二吡呋酯：从5名HIV-1感染妇女所获得的母乳样本显示，替诺福韦被分泌到人乳中。对于其母亲正接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的母乳喂养婴儿，还不清楚包括对恩曲他滨耐药风险在内的替诺福韦相关的风险。儿童用药：尚只能对年龄在12岁（含）以上、体重大于或等于35 kg (大于或等于77 lb)的儿童使用恩曲他滨替诺福韦，因为其是一种含富马酸替诺福韦二吡呋酯成分的固定剂量联用片剂，而富马酸替诺福韦二吡呋酯在年龄小于12岁、体重低于35kg的儿童患者中的安全性和疗效尚未建立。老年用药：恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言，老年患者选择剂量应当谨慎，切记他们肝、肾、心功能下降，并发疾病或正在使用其他药物治疗的几率较高。等。更多关于舒发泰 恩曲他滨替诺福韦片的使用禁忌与详细注意事项请查看下列复禾医药为您整理的科普文章。